Rote-Hand-Brief 04.01.2016

Rote-Hand-Brief zu Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir): neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion. Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) ist in Kombination mit

Rote-Hand-Brief zu Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir): neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion.

Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen zugelassen; es kann zusammen mit Exviera® (Dasabuvir) angewendet werden.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion bei der Anwendung von Viekirax® mit oder ohne Exviera®. Nach Markteinführung wurden 26 Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten gemeldet, die mit der Kombination behandelt wurden, einschließlich zehn Fällen von Lebertransplantation oder Tod. Die meisten Patienten wiesen vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose auf.

Viekirax® mit oder ohne Exviera® wird nicht empfohlen für Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad B) und bleibt kontraindiziert bei schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad C). Patienten mit Zirrhose sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation überwacht werden. Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen, die bereits Viekirax® mit oder ohne Exviera® erhalten, können nach Abwägung von Nutzen und Risiken ggf. weiterbehandelt werden, müssen jedoch hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation überwacht werden. Bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation sollte die Behandlung abgebrochen werden. Alle mit Viekirax® mit oder ohne Exviera® behandelten Patienten sollten darauf hingewiesen werden, auf Anzeichen einer Leberentzündung, eines Leberversagens oder einer Leberdekompensation zu achten und ggf. unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen der o. g. Präparate werden aktualisiert.


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