Rote-Hand-Brief 04.09.2015

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Rote-Hand-Brief zu Betmiga® (Mirabegron): neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs

Sehr geehrte Damen und Herren,

Betmiga® (Mirabegron) ist zugelassen zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB, overactive bladder) auftreten können. Als neuer, in der EU zugelassener Wirkstoff unterliegt Mirabegron einer zusätzlichen Überwachung.

Der Hersteller informiert in einem aktuellen Rote-Hand-Brief über Ergebnisse einer Prüfung von kumulierten Daten zu Mirabegron und erhöhtem Blutdruck durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Unter Mirabegron traten schwerwiegende Fälle von Hypertonie und erhöhtem Blutdruck auf. Darüber hinaus gab es einige Fälle von hypertensiven Krisen sowie zerebrovaskulären und kardialen Ereignissen in Verbindung mit Hypertonie in eindeutigem zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron.

Mirabegron ist ab sofort kontraindiziert bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg. Der Blutdruck ist vor Beginn der Behandlung zu messen und regelmäßig während der Behandlung zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.

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AUFFORDERUNG ZUR MELDUNG VON UNERWÜNSCHTEN ARZNEIMITTELWIRKUNGEN

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