Rote-Hand-Brief 08.01.18

Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln: aktualisierte Empfehlungen nach Bewertung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und anderen Geweben

Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln: aktualisierte Empfehlungen nach Bewertung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und anderen Geweben

Gadolinium-haltige Kontrastmittel (GhK) werden zur Kontrastverstärkung bei Magnetresonanztomographien angewendet. Es wird zwischen linearen und makrozyklischen GhK unterschieden, die je nach Arzneimittel intravenös und/oder intraartikulär angewendet werden. Bei intraartikulärer Anwendung ist die Gadoliniumdosis gering.

Eine Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bestätigt, dass sich nach der intravenösen Anwendung von GhK geringe Mengen Gadolinium im Gehirn ablagern. Nach Anwendung linearer GhK wurden mehr Ablagerungen im Gehirn festgestellt als nach makrozyklischen GhK. Es gibt bislang keine Hinweise auf eine Schädigung von Patienten durch die Ablagerungen im Gehirn. Die langfristigen Risiken sind jedoch unbekannt.

In einem Rote-Hand-Brief werden deshalb aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung von GhK gegeben:

Die Produktinformationen werden aktualisiert.

Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln vom 08.01.2018

Aufforderung zur meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

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