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Rote-Hand-Brief 12.12.17
Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel.
Eligard® (Leuprorelinacetat) wird angewendet zur Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms sowie in Kombination mit Radiochemotherapie zur Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Es steht in unterschiedlichen Dosierungen als 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monatsdepotformulierung zur Verfügung.
Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über zahlreiche Berichte über Medikationsfehler, bei denen es durch Überdrehen der Sicherheitsnadel zu Flüssigkeitsaustritt an der Nadel gekommen ist. Folgendes ist deshalb zu beachten:
- Wird der Nadelansatz der Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution überdreht, kann dieser brechen und das Arzneimittel während der Injektion auslaufen, woraus eine Unterdosierung resultieren kann.
- Bei der Befestigung der Sicherheitsnadel an der Spritze B ist die Nadel etwa eine Dreivierteldrehung im Uhrzeigersinn vorsichtig zu drehen und die Spritze festzuhalten, bis die Nadel sitzt.
- Wenn der Nadelansatz beschädigt ist oder Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden.
- Wird eine fehlerhafte Handhabung vermutet, sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden.
Die Produktinformationen werden aktualisiert. Die beschriebenen Schritte bei der Rekonstitution sollten genau befolgt werden.
▶ Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelinacetat) vom 12.12.2017
Aufforderung zur meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207