Rote-Hand-Brief 17.07.2017

Rote-Hand-Brief zu Zynbryta® (Daclizumab): Einschränkungen für die Anwendung angesichts von fulminanter Leberinsuffizienz mit tödlichem Verlauf

Rote-Hand-Brief zu Zynbryta® (Daclizumab): Einschränkungen für die Anwendung angesichts von fulminanter Leberinsuffizienz mit tödlichem Verlauf

Daclizumab ist ein humanisierter monoklonarer IgG1-Antikörper und wird angewendet zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) überprüft derzeit das Risiko einer Leberschädigung im Zusammenhang mit Daclizumab. Hintergrund ist ein tödlich verlaufenes akutes Leberversagen bei einer Patientin aus Deutschland nach vier Injektionen von Daclizumab trotz vorschriftsmäßiger Kontrollen von Leberenzymen und Bilirubinwerten (vgl. Drug Safety Mail 2017-21). Das Risiko für Leberschädigungen im Zusammenhang mit Daclizumab ist bereits bekannt (siehe Fachinformation). Berichte zu weiteren Fällen von schwerwiegender Leberschädigung liegen vor.

Bis zum Abschluss des Verfahrens gelten folgende, einstweilige Empfehlungen:

Rote-Hand-Brief zu Zynbryta® (Daclizumab) vom 17.07.2017


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