Rote-Hand-Brief 20.01.2016

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Risiken der immunsuppressiven Effekte Fingolimod ist ein selektives Immunsuppressivum. Es ist zugelassen als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hoch

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Risiken der immunsuppressiven Effekte

Fingolimod ist ein selektives Immunsuppressivum. Es ist zugelassen als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Patienten, die entweder eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf aufweisen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über aktuelle Anpassungen der Fachinformation im Zusammenhang mit den immunsuppressiven Effekten von Fingolimod. Bei Patienten unter Therapie mit Fingolimod wurden unerwünschte Ereignisse berichtet wie Basalzellkarzinom, progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), Lymphome sowie weitere Infektionen mit opportunistischen Erregern, einschließlich Infektionen des zentralen Nervensystems. Bei der Anwendung von Fingolimod sind daher die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:

Basalzellkarzinom: Medizinische Beurteilung der Haut vor Therapiebeginn und während der Therapie wird empfohlen.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Ärzte, Patienten und Pflegepersonal sollten bezüglich dieses Risikos aufmerksam sein. Vor Beginn einer Fingolimod-Behandlung sollte eine Basis-MRT-Aufnahme als Referenz vorliegen. Bei MRT-Routineuntersuchungen sollten Ärzte besonderes Augenmerk auf PML-verdächtige Läsionen legen. Falls eine PML vermutet wird, sollte sofort eine MRT-Untersuchung durchgeführt und die Behandlung mit Fingolimod ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.

Weitere Infektionen mit opportunistischen Erregern, einschließlich Infektionen des zentralen Nervensystems: Der Behandlungsbeginn sollte bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion bis zu deren Abklingen verschoben werden. Bei schwerwiegenden Infektionen unter Behandlung sollte ein Absetzen in Betracht gezogen werden und vor Wiederaufnahme Nutzen und Risiko der Behandlung sorgfältig abgewogen werden.

Eine fortwährende Überwachung des großen Blutbildes ist gemäß den Vorgaben in der Fachinformation erforderlich.

Weitere Hintergrundinformationen und Empfehlungen für Ärzte finden Sie HIER.


Die esanum GmbH übernimmt für die Richtigkeit dieser Angaben keinerlei Gewähr.

AUFFORDERUNG ZUR MELDUNG VON UNERWÜNSCHTEN ARZNEIMITTELWIRKUNGEN

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

esanum is an online network for approved doctors

esanum is the medical platform on the Internet. Here, doctors have the opportunity to get in touch with a multitude of colleagues and to share interdisciplinary experiences. Discussions include both cases and observations from practice, as well as news and developments from everyday medical practice.

esanum ist ein Online-Netzwerk für approbierte Ärzte

esanum ist die Ärzteplattform im Internet. Hier haben Ärzte die Möglichkeit, mit einer Vielzahl von Kollegen in Kontakt zu treten und interdisziplinär Erfahrungen auszutauschen. Diskussionen umfassen sowohl Fälle und Beobachtungen aus der Praxis, als auch Neuigkeiten und Entwicklungen aus dem medizinischen Alltag.

Esanum est un réseau en ligne pour les médecins agréés

esanum est un réseau social pour les médecins. Rejoignez la communauté et partagez votre expérience avec vos confrères. Actualités santé, comptes-rendus d'études scientifiques et congrès médicaux : retrouvez toute l'actualité de votre spécialité médicale sur esanum.