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Rote-Hand-Brief 21.04.2017

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): zusätzliche Warnhinweise und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): zusätzliche Warnhinweise und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen

Cotellic® (Cobimetinib) ist in Kombination mit Vemurafenib zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Cobimetinib blockiert die durch den Mitogen-aktivierten-Proteinkinase-Stoffwechselweg (MAPK) induzierte Zellproliferation.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über schwere Blutungsereignisse (einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen) sowie erhöhte Kreatinphosphokinase(CPK)-Spiegel und Rhabdomyolysen unter Behandlung mit Cobimetinib, die nach Markteinführung und in laufenden klinischen Studien berichtet wurden. Es werden zusätzliche Warnhinweise und neue Empfehlungen zum klinischen Vorgehen bei Auftreten dieser Nebenwirkungen in Abhängigkeit vom jeweiligen Schweregrad gegeben.

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib) vom 21.04.2017


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