Rote-Hand-Brief 22.11.17

Rote-Hand-Brief zu Misodel® (Misoprostol): exzessive uterine Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse anspricht.

Rote-Hand-Brief zu Misodel® (Misoprostol): exzessive uterine Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse anspricht

Misoprostol als vaginales Wirkstofffreisetzungssystem wird angewandt zur Einleitung von Wehen bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche, wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist.

Nach Überprüfung von Fallberichten aus klinischen Studien sowie nach Markteinführung weist der Zulassungsinhaber darauf hin, dass Misoprostol eine exzessive uterine Tachysystolie auslösen kann, die möglicherweise nicht auf eine tokolytische Behandlung anspricht.

Das vaginale Wirktstofffreisetzungssystem soll entfernt werden

Bei Bedarf sollte unmittelbar nach Entfernen des Wirkstofffreisetzungssystems eine tokolytische Behandlung möglich sein.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.

Rote-Hand-Brief zu Misodel® (Misoprostol) vom 22.11.2017

Aufforderung zur meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

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