Rote-Hand-Brief 23.11.2015

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Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) – vermehrte Überwachung und Absetzen der Therapie

Tecfidera® enthält Dimethylfumarat und ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

Zusammenfassung

Vor Therapiebeginn mit Tecfidera®:

Nach Therapiebeginn mit Tecfidera®:

Wird die Behandlung bei Patienten mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie fortgesetzt, wird eine erhöhte Wachsamkeit bzgl. PML empfohlen. Weitere Hinweise hierzu entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief.

Eine PML kann nur bei Vorliegen einer John-Cunningham-Virus(JCV)-Infektion auftreten. Werden JCV-Tests durchgeführt, ist zu berücksichtigen, dass der Einfluss der Lymphopenie auf die Aussagekraft des Anti-JCV-Antikörpertests bei Patienten, die mit Tecfidera® behandelt wurden, nicht untersucht wurde. Ein negativer Anti-JCV-Antikörpertest (bei Lymphozyten im Normbereich) schließt die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht aus.

Die Änderungen werden in die Fachinformation aufgenommen.


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