Rote-Hand-Brief 23.03.2016

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Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Einschränkungen für die Anwendung zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und des rezidivierten follikulären Lymphoms (FL) aufgrund neuer Erkenntnisse aus klinischen Studien.

Zydelig® (Idelalisib) ist in Kombination mit Rituximab zugelassen für bestimmte klinische Situationen von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Als Monotherapie ist es indiziert bei erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist.

In Studien zu Idelalisib als Zusatztherapie zur standardmäßigen Erstlinientherapie der CLL und zur Behandlung des rezidivierten indolenten Non‐Hodgkin‐Lymphoms/kleinzelligen lymphozytischen Lymphoms (iNHL/SLL) (derzeit keine zugelassene Indikation) zeigte sich eine erhöhte Anzahl infektionsbedingter Todesfälle im Behandlungsarm unter Idelalisib (7,4 % vs. 3,5 % im Placebo-Arm). In diesen mittlerweile abgebrochenen klinischen Studien wurde das Arzneimittel nicht in seinen derzeit zugelassenen Kombinationsschemata oder Patientenpopulationen untersucht.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über hieraus resultierende vorläufige Empfehlungen:

Die Fachinformation wird aktualisiert. Die Europäische Arzneimittel-Agentur untersucht die Auswirkungen der Studienergebnisse auf die derzeit zugelassene Anwendung des Arzneimittels weiter.

Weitere Hintergrundinformationen und Empfehlungen für Ärzte finden Sie HIER.


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