Rote-Hand-Brief 24.11.17

Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam) – Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Möglicher Produktmangel bei der vorgefüllten Applikationsspritze.

Rote-Hand-Brief zu Buccolam^® (Midazolam) – Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Möglicher Produktmangel bei der vorgefüllten Applikationsspritze

Buccolam^® (Midazolam) wird angewandt zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen ab drei Monaten, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen mit diagnostizierter Epilepsie.

Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen möglichen Qualitätsmangel im Zusammenhang mit der vorgefüllten Applikationsspritze:

• In einzelnen Fällen blieb nach Abziehen der roten Schutzkappe der durchscheinend-weiße Verschluss auf der Applikationsspritze stecken, wodurch die Verabreichung von Buccolam^® behindert wurde.
• Der durchscheinend-weiße Verschluss muss dann manuell entfernt werden, um zu verhindern, dass dieser bei Applikation in den Mund des Patienten gelangt.
• Eltern und Betreuungspersonen von Patienten sollten darüber informiert werden.

▶ Rote-Hand-Brief zu Buccolam^® (Midazolam) vom 24.11.2017

Aufforderung zur meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207