Rote-Hand-Brief 25.10.2016

Rote-Hand-Brief zu Blinatumomab (Blincyto®) 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko einer Pankreatitis Blinatumomab wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit Philadelphia-Chromosom negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).

Rote-Hand-Brief zu Blinatumomab (Blincyto®) 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko einer Pankreatitis

Blinatumomab wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit Philadelphia-Chromosom negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Es aktiviert T-Zellen durch Verbindung von CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen mit CD19 auf gutartigen und malignen B-Zellen und vermittelt so die Entstehung einer zytolytischen Synapse zwischen T-Zelle und Tumorzelle. Die Behandlung mit Blinatumomab resultiert in der Elimination von CD19+-Zellen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von lebensbedrohlicher oder tödlicher Pankreatitis im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Blinatumomab. Meist trat die Pankreatitis innerhalb von 12 Tagen nach Beginn der Behandlung und in den meisten Fällen bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren (begleitende hochdosierte Steroidbehandlung; Vorbehandlung mit Arzneimitteln, die eine Pankreatitis induzieren können; vorbestehende Pankreaserkrankung) auf.

Patienten sollten auf Symptome einer Pankreatitis überwacht werden (einschließlich körperliche, Labor- und bildgebende Untersuchung). Patienten sollten angehalten werden, bei Symptomen einer Pankreatitis (wie Oberbauchverhärtung, Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) medizinischen Rat einzuholen. Bei Auftreten einer Pankreatitis mit Schweregrad 3 sollte die Behandlung unterbrochen und nach Verbesserung auf Grad 1 gemäß Rote-Hand-Brief wieder begonnen werden. Bei Auftreten einer Pankreatitis mit Schweregrad 4 sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.

Die Fachinformation und Packungsbeilage werden aktualisiert.

Rote-Hand-Brief zu Blincyto® (Blinatumomab) vom 25.10.2016


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