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Rote-Hand-Brief: Wichtige Information zur Dosierung von Obeticholsäure

Wichtige Information zur Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion. 

Obeticholsäure ist ein Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist und eine modifizierte Gallensäure. Sie ist zugelassen zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei Erwachsenen in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) oder als Monotherapie, wenn UDCA nicht toleriert wird.

Der Zulassungsinhaber informiert über Berichte schwerer Leberschäden und Todesfälle bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion, bei denen Obeticholsäure häufiger eingenommen wurde als empfohlen. Unerwünschte Reaktionen der Leber traten sowohl in der Anfangszeit als auch nach mehreren Monaten auf. Das höchste Risiko besteht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei denen eine Zirrhose oder erhöhte Bilirubinwerte vorliegen. In einem Rote-Hand-Brief wird an die Dosierungsempfehlungen erinnert:

Die Fachinformation wird aktualisiert.

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (Obeticholsäure) vom 08.02.2018

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207