Domperidon nach jüngster Nutzen-Risiko-Bewertung nur noch eingeschränkt nutzbar: neue Dosierungsempfehlung zur Minimierung kardialer Risiken

Zusammenfassung: Da neue Fälle von schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen, die mit der Anwendung Domperidon-haltiger Arzneimitteln verbunden sind, auftraten, wurde europaweit die Neubewertung der Zulassung Domperidon-haltiger Arzneimittel vorgenommen.

Die neue Dosierungsempfehlung:
•  Für Erwachsene und Jugendliche ≥ 35kg: 10 mg bis zu 3mal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 mg.

Was ist zu beachten?
•  Wirksamkeit von Domperidon zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen erwiesen, nicht jedoch für andere Indikationen

•  Risiko schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen (inklusive QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien und plötzlichem Herztod) bei Anwendung von Domperidon: gering erhöht

• Höheres Risiko: Patienten, die >60 Jahre sind, Patienten, die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen und bei Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel oder CYP3A4-Inhibitoren einnehmen.

Empfehlung:
Domperidon sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden. Die Höchstdauer der Behandlung sollte nicht länger als eine Woche betragen. Insgesamt bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis nur für orale Darreichungsformen (feste orale Darreichungsformen mit einer Dosierung von 10 mg oder 5 mg und orale Lösungen) positiv.

Kontraindikationen:
• Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen

• bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz

• bei gemeinsamer Verabreichung mit QTc‐verlängernden Arzneimitteln bei gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4¬‐Inhibitoren.

ACHTUNG: Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen eines Arzneimittels an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder elektronisch über das Internet: bfarm.de.

Die esanum GmbH übernimmt für die Richtigkeit dieser Angaben keinerlei Gewähr.

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