Rote-Hand-Brief: Intrauterinpessaren (IUPs) wegen Risikos einer Uterusperforation

Sehr geehrte Damen und Herren, in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Jenapharm GmbH & Co. KG Sie zu den aktualisierten Ergebnissen der “

Sehr geehrte Damen und Herren,

in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Jenapharm GmbH & Co. KG Sie zu den aktualisierten Ergebnissen der “European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices” (EURAS-IUD) informieren.

Intrauterinpessare (IUPs – levonorgestrelhaltig oder kupferhaltig) werden zur intrauterinen Kontrazeption eingesetzt, wobei einige IUPs auch für andere gynäkologische Indikationen (Hypermenorrhoe, Notfallkontrazeption) zugelassen sind.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über aktualisierte Ergebnisse einer groß angelegten prospektiven, vergleichenden, nichtinterventionellen Kohortenstudie mit Frauen, die kupferhaltige IUPs und levonorgestrelhaltige IUPs verwenden: Die Anzahl der beobachteten Uterusperforationen mit beiden IUP-Typen war mit einer Häufigkeit von ca. 1 von 1000 Insertionen niedrig. Hauptrisikofaktoren waren – unabhängig vom IUP-Typ – das Stillen zum Zeitpunkt der Insertion und eine Insertion in den ersten 36 Wochen nach einer Entbindung.

Anwenderinnen von IUPs sollten vor der Insertion über das Risiko einer Uterusperforation und entsprechende Symptome informiert werden: starke Schmerzen im Unterbauch nach Insertion, Rückholfäden in der Scheide nicht mehr tastbar, Schmerzen oder verstärkte Menstruationsblutung nach der Insertion über mehr als ein paar Wochen, plötzliche Änderungen in der Periode, Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs. Anwenderinnen sollen unterwiesen werden, wie das Vorhandensein der Rückholfäden überprüft werden kann – bei negativem Tastergebnis wird eine Kontrolluntersuchung empfohlen, vor allem, wenn außergewöhnliche Schmerzen auftreten. Besteht ein Verdacht auf eine Perforation, muss immer eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden.

Weitere Informationen zu den Sicherheitsbedenken und Empfehlungen finden Sie HIER.
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AUFFORDERUNG ZUR MELDUNG VON UNERWÜNSCHTEN ARZNEIMITTELWIRKUNGEN

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