Rote-Hand-Brief zu Darzalex (Daratumumab)

Im Zusammenhang mit Daratumumab liegen Berichte aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen über eine Reaktivierung von Hepatits-B-Virus vor. Einige Fälle verliefen tödlich.

Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B

Daratumumab ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Im Zusammenhang mit Daratumumab liegen Berichte aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen über eine Reaktivierung von Hepatits-B-Virus vor. Einige Fälle verliefen tödlich.

Die meisten Fälle von HBV-Reaktivierung wurden in den ersten sechs Monaten der Behandlung beobachtet. Mögliche Risikofaktoren sind: frühere autologe Stammzelltransplantation; gleichzeitige und/oder frühere immunsuppressive Therapien; Patienten, die in Regionen mit hoher HBV-Prävalenz leben oder aus diesen eingewandert sind.

Die Produktinformation wird aktualisiert.

Rote-Hand-Brief zu Darzalex® (Daratumumab) vom 17.06.2019

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

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