Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion

Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten.

Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten. 

Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion werden trotz der 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen weiterhin bei Patienten mit Kontraindikationen angewendet. Ferner wird die Beschränkung der Anwendungsgebiete nicht vollständig befolgt. Zu diesem Ergebnis kam die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in einer Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die kontraindizierte Anwendung geht mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität einher.

Im Rote-Hand-Brief wird auf bestehende und neue Anwendungsbeschränkungen hingewiesen:

Vollständige Verschreibungsinformationen sind den Fachinformationen zu entnehmen.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion vom 13.08.2018

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

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