Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (Pembrolizumab)

Einschränkung des Anwendungsgebiets "Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine cisplatinbasierte Therapie geeignet sind"

Einschränkung des Anwendungsgebiets "Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine cisplatinbasierte Therapie geeignet sind"

Pembrolizumab wird als Monotherapie zur Behandlung verschiedener maligner Erkrankungen angewendet, unter anderem zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms.

Vorläufige Daten einer laufenden klinischen Studie zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms zeigten ein verringertes Überleben unter der Monotherapie mit Pembrolizumab im Vergleich zu Standardchemotherapie bei Patienten, deren Tumoren eine schwache Expression des Proteins „programmed cell death ligand 1“ (PD-L1) aufwiesen (kombinierter positiver Score [CPS] < 10).

Die Fachinformation wurde aktualisiert.

Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (Pembrolizumab)  vom Juli 2018

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