Rote-Hand-Brief zu Ozurdex®: Silikonpartikel auf Implantat

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat (Dexamethason): Silikonpartikel während einer Fertigungskontrolle auf Implantat identifiziert

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat (Dexamethason): Silikonpartikel während einer Fertigungskontrolle auf Implantat identifiziert

Ozurdex® ist ein intravitreales Implantat und enthält Dexamethason. Es wird angewendet zur Behandlung einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems, zur Behandlung eines Makulaödems als Folge eines retinalen Venenastverschlusses oder eines retinalen Zentralvenenverschlusses sowie zur Behandlung einer Entzündung des posterioren Augensegments, das sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.

Bei einer routinemäßigen Fertigungskontrolle wurde ein Silikonpartikel mit einem Durchmesser von etwa 300 µm auf freigesetztem Ozurdex®-Implantaten beobachtet, der von der Nadelhülle stammt. Die klinische Bedeutung des Silikonpartikels ist unklar. Im Rote-Hand-Brief genannt werden eine mögliche Beeinträchtigung des Sichtfelds, intraokuläre Entzündungen sowie unter bestimmten Umständen unerwünschte Hornhautreaktionen.

Die betroffenen Chargen werden auf Großhandelsebene zurückgerufen. Eine Liste der betroffenen Chargen sowie weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® intravitreales Implantat (Dexamethason) vom 05.10.2018

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

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