Rote-Hand-Brief zu Sildenafil (u. a. Revatio® und Viagra®)

In einer klinischen Studie (STRIDER), die Sildenafil zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion untersuchte, wurde eine erhöhte Inzidenz persistierender pulmonalarterieller Hypertonie des Neugeborenen und eine höhere Gesamtzahl neonataler Todesfälle im Sildenafil-Arm gegenüber Placebo gefunden.

Sildenafil darf nicht zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion angewendet werden.

In einer klinischen Studie (STRIDER), die Sildenafil zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (intrauterine growth restriction, IUGR) untersuchte, wurde eine erhöhte Inzidenz persistierender pulmonalarterieller Hypertonie des Neugeborenen und eine höhere Gesamtzahl neonataler Todesfälle im Sildenafil-Arm gegenüber Placebo gefunden. Die Studie wurde daher vorzeitig abgebrochen.

Sildenafil hemmt die Phosphodiesterase Typ 5 und wird in unterschiedlicher Dosierung angewendet zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (Revatio®) und der erektilen Dysfunktion (Viagra®).

Es ist nicht zugelassen zur Behandlung einer IUGR und darf zu deren Behandlung nicht verwendet werden. Sildenafil darf nur gemäß der derzeit gültigen Fachinformation angewendet werden.

Rote-Hand-Brief zu Sildenafil (u. a. Revatio® und Viagra®) vom 11.10.2018

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

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