Rote-Hand-Brief zu Xeljanz

Vorläufige Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (A3921133) zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lungenembolien und eine erhöhte Mortalität unter der Gabe von zweimal täglich 10mg Tofacitinib.

Einschränkung der Anwendung von zweimal täglich 10mg bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien

Vorläufige Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (A3921133) zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lungenembolien und eine erhöhte Mortalität unter der Gabe von zweimal täglich 10mg Tofacitinib. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet deshalb zurzeit Nutzen und Risiken von Tofacitinib in allen zugelassenen Indikationen. Bis zum Abschluss der Bewertung wurden folgende Maßnahmen vereinbart:

Tofacitinib ist zugelassen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis-Arthritis (jeweils 5mg zweimal täglich) sowie zur Behandlung von Colitis ulcerosa (10 mg zweimal täglich in den ersten acht Wochen, anschließend 5mg zweimal täglich).

Die weitere Bewertung der Studiendaten und der möglichen Auswirkung auf die Produktinformation erfolgt derzeit durch die EMA.

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib) vom 22.05.2019

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

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