Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln)

Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi®.

Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi^®.

Alkindi^® (Hydrocortison-Granulat zur Entnahme aus Kapseln) wird bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz angewendet. Da bei anderen – zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten – oralen Hydrocortison-Formulierungen das Risiko einer ungenauen Dosierung besteht, kann bei der Umstellung auf Alkindi^®-Granulat eine akute Nebenniereninsuffizienz auftreten. Aktuell wurde bei einem Säugling ein Fall von schwerer Nebenniereninsuffizienz berichtet.

Um eine adrenale Krise nach Umstellung auf Alkindi^®-Granulat zu vermeiden, sollten Betreuungspersonen in den ersten Wochen auf Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Temperaturschwankungen und Erbrechen beim Kind achten.
Die Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, dem Kind bei Auftreten von Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz zusätzliche Dosen Alkindi^®-Granulat gemäß der Produktinformation zu verabreichen und sofort ärztlichen Rat einzuholen.

Wenn lösliche Hydrocortison-Tabletten nicht gemäß den Herstelleranweisungen zubereitet werden, besteht aufgrund der geringen Löslichkeit in Wasser die Gefahr einer uneinheitlichen Dosierung. In den ersten Wochen nach der Umstellung auf Alkindi^®-Granulat wird eine engmaschige klinische Überwachung der Patienten und ggf. Anpassung der Dosierung empfohlen.

Die Fachinformation für Alkindi^® wird entsprechend aktualsisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Alkindi^® vom 04.02.2021

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

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