Bei der internen routinemäßigen Stabilitätsuntersuchung wurden bei einigen Chargen Haemocomplettan (1g und 2g) und Riastap (1g), humanes Fibrinogen, nach der Rekonstitution weiße Flocken entdeckt.
Der Hersteller informiert darüber, dass bei der internen routinemäßigen Stabilitätsuntersuchung bei einigen Chargen Haemocomplettan (1g und 2g) und Riastap (1g), humanes Fibrinogen, nach der Rekonstitution weiße Flocken entdeckt wurden. Diese sind bis zu 750 µm groß und bestehen aus Fibrinogen und Albumin, die beide Bestandteil der Produkte sind.
In Deutschland wird nur Haemocomplettan angeboten. Dieses wird angewendet zur Behandlung oder Verhütung von hämorrhagischer Diathese bei verschiedenen Formen der Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie. Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei der Verwendung gemäß Produktinformation ein Mangel an Wirksamkeit oder ein Sicherheitsrisiko für Patienten besteht.
▶ Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und Riastap® (1 g) vom 01.04.2019
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207