Rote-Hand-Brief zu Dolutegravir: Neuronalrohrdefekte bei Neugeborenen

Rote-Hand-Brief zu Tivicay® (Dolutegravir), Triumeq® (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin), Juluca® (Dolutegravir/Rilpivirin): Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zum Zeitpunkt der Konzeption Dolutegravir eingenommen hatten.

Rote-Hand-Brief zu Tivicay® (Dolutegravir), Triumeq® (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin), Juluca® (Dolutegravir/Rilpivirin): Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zum Zeitpunkt der Konzeption Dolutegravir eingenommen hatten

Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase und wird in verschiedenen Kombinationen angewendet zur Behandlung der HIV-Infektion. In einem Rote-Hand-Brief wird über Berichte von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen informiert, deren Mütter zum Zeitpunkt der Konzeption Dolutegravir eingenommen hatten. Neuralrohrdefekte treten bei unvollständigem Verschluss des Neuralrohrs auf (zwischen Tag 0 und 28 nach Konzeption) und haben zur Folge, dass sich Rückenmark, Gehirn und verwandte Strukturen nicht richtig ausbilden.

In einer laufenden Anwendungsbeobachtung in Botswana wurden vier Fälle von Neuralrohrdefekten in einer Gruppe von 426 Neugeborenen berichtet, deren Mütter zum Zeitpunkt der Konzeption eine Dolutegravir-haltige antiretrovirale Therapie eingenommen hatten (Inzidenz 0,9 % vs. 0,1 % Hintergrundinzidenz bei Neugeborenen, deren Mütter andere antiretrovirale Medikamente eingenommen hatten).

Während der Auswertung dieses Sicherheitssignals wird Folgendes empfohlen:

Die Fachinformationen werden aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Tivicay® (Dolutegravir), Triumeq® (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin), Juluca® (Dolutegravir/Rilpivirin) vom 01.06.2018

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

esanum is an online network for approved doctors

esanum is the medical platform on the Internet. Here, doctors have the opportunity to get in touch with a multitude of colleagues and to share interdisciplinary experiences. Discussions include both cases and observations from practice, as well as news and developments from everyday medical practice.

esanum ist ein Online-Netzwerk für approbierte Ärzte

esanum ist die Ärzteplattform im Internet. Hier haben Ärzte die Möglichkeit, mit einer Vielzahl von Kollegen in Kontakt zu treten und interdisziplinär Erfahrungen auszutauschen. Diskussionen umfassen sowohl Fälle und Beobachtungen aus der Praxis, als auch Neuigkeiten und Entwicklungen aus dem medizinischen Alltag.

Esanum est un réseau en ligne pour les médecins agréés

esanum est un réseau social pour les médecins. Rejoignez la communauté et partagez votre expérience avec vos confrères. Actualités santé, comptes-rendus d'études scientifiques et congrès médicaux : retrouvez toute l'actualité de votre spécialité médicale sur esanum.