Rote-Hand-Brief zu Kybella 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure)

Bei Patienten, die mit Kybella® (Deoxycholsäure) behandelt wurden, wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle (einschließlich Arteriennekrosen) im submentalen Behandlungsbereich oder in der Umgebung berichtet.

Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle

Bei Patienten, die mit Kybella® (Deoxycholsäure) behandelt wurden, wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle (einschließlich Arteriennekrosen) im submentalen Behandlungsbereich oder in der Umgebung berichtet. Eine falsche Injektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen erhöhen.

Deoxycholsäure wird angewendet zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle durch submentales Fett, wenn dies eine erhebliche psychologische Belastung für den Patienten darstellt. Erste Symptome von Ulzerationen und Nekrosen traten innerhalb einer Woche nach Injektion auf. Kybella® darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Fachkenntnissen der submentalen Anatomie verabreicht werden.

Kybella® ist schon länger zugelassen, wird nun aber auch in Deutschland vermarktet. Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure) vom 16.01.2019

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

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