Rote-Hand-Brief zu Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln

Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen zur Zubereitung bzw. Verabreichung zur Verringerung von Anwendungsfehler, die zu einer verminderten Wirksamkeit führen können.

Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen zur Zubereitung bzw. Verabreichung zur Verringerung von Anwendungsfehler, die zu einer verminderten Wirksamkeit führen können.

Im Zusammenhang mit Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln wurde über Anwendungsfehler berichtet, die zu verminderter Wirksamkeit führen können. Nur medizinisches Fachpersonal, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist, darf Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel zubereiten oder verabreichen. Die Anweisungen in der Produktinformation sollen genau befolgt werden. 

Leuprorelin-haltige Arzneimittel werden angewendet zur Behandlung von Prostata- und Brustkrebs, von Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen (Endometriose, Uterus myomatosus, Gebärmutterfibrose) sowie von Pubertas praecox. Neben Depotformulierungen, für die dieser Rote-Hand-Brief gilt, sind Leuprorelin-haltige Arzneimittel zur täglichen Injektion erhältlich. Bei vermutetem Anwendungsfehler soll die Wirksamkeit überwacht werden, z. B. durch Kontrolle des Testosteronspiegels bei Patienten mit Prostatakarzinom.

Die Produktinformationen werden aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Leuprorelin-haltigen Arzneimitteln vom 30.07.2020

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

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