Rote-Hand-Brief zu Mononine (Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen), Anwendungsstärken 500 IE und 1000 IE

freiwilliger Produkt-Chargenrückruf.

freiwilliger Produkt-Chargenrückruf.

Die nachfolgend aufgeführten Chargen von Mononine® der Anwendungsstärken 500 IE und 1000 IE werden zurückgerufen (bis Ärzteebene/Apothekenebene):

Die Chargen werden vom Zulassungsinhaber als Vorsichtsmaßnahme freiwillig zurückgerufen, da nicht sichergestellt werden kann, dass zu jeder Zeit eine adäquate Qualität beim Abfüllvorgang gegeben war. Nicht in der Tabelle aufgeführte Chargen sind nicht von dem Rückruf betroffen.

Die Weitergabe dieser Chargen an Patienten sollte umgehend eingestellt werden und noch vorrätige Packungen des Produktes an das Unternehmen zurückgesendet werden. Einen entsprechenden Dokumentationsbogen finden Sie im Rote-Hand-Brief.

Mononine® wird angewendet zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).

▶ Rote-Hand-Brief zu Mononine®, Anwendungsstärken 500 IE und 1000 IE vom 19.01.2021

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

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