Rote-Hand-Brief zu Respreeza (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor)

Sterilitätsproblem mit Infusionsset, Produkt Respreeza® 4.000 mg und 5.000 mg beigepackt.

Sterilitätsproblem mit Infusionsset, Produkt Respreeza® 4.000 mg und 5.000 mg beigepackt.

Respreeza® wird zur Erhaltungstherapie eingesetzt, um das Fortschreiten der Emphysembildung bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Antitrypsin-Mangel zu verlangsamen.

Respreeza® 4.000 mg und 5.000 mg ist ein Infusionsset der Firma Becton Dickinson (BD) beigepackt. Da die Sterilität des Infusionssets nicht garantiert werden kann, wird dieses vom Lieferanten zurückgerufen. Von dem Qualitätsmangel ist ausschließlich das Infusionsset betroffen, das Arzneimittel Respreeza® selbst kann sicher verwendet werden. Die betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen, über den Dokumentationsbogen soll die Anzahl der nicht verwendeten/vernichteten BD-Infusionssets gemeldet werden.

Ärzte und Apotheker sollen sicherstellen, dass das Infusionsset von BD nicht verwendet wird. Anwender, die derzeit Respreeza® zusammen mit dem BD-Infusionsset haben, dürfen das Infusionsset von BD nicht verwenden, sondern sollten stattdessen das alternative Infusionsset (B. Braun Intrafix® Primeline Art. Nr. 40629811) benutzen. Hierbei sind die Anweisungen zum Gebrauch zu beachten (siehe Rote-Hand-Brief).

Als Folge des Rückrufs ist die Versorgung mit Respreeza® 4.000 mg und 5.000 mg in Deutschland begrenzt. Patienten müssen möglicherweise auf eine lizenzierte alternative Behandlung umgestellt werden. Bei einem Gesundheitsrisiko für den Patienten evaluiert der Hersteller individuelle Lösungen mit dem Arzt bzw. der Apotheke.

▶ Rote-Hand-Brief zu Respreeza® vom 24.03.2021

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

Esanum is an online network for approved doctors

Esanum is the medical platform on the Internet. Here, doctors have the opportunity to get in touch with a multitude of colleagues and to share interdisciplinary experiences. Discussions include both cases and observations from practice, as well as news and developments from everyday medical practice.

Esanum ist ein Online-Netzwerk für approbierte Ärzte

Esanum ist die Ärzteplattform im Internet. Hier haben Ärzte die Möglichkeit, mit einer Vielzahl von Kollegen in Kontakt zu treten und interdisziplinär Erfahrungen auszutauschen. Diskussionen umfassen sowohl Fälle und Beobachtungen aus der Praxis, als auch Neuigkeiten und Entwicklungen aus dem medizinischen Alltag.

Esanum est un réseau en ligne pour les médecins agréés

Esanum est un réseau social pour les médecins. Rejoignez la communauté et partagez votre expérience avec vos confrères. Actualités santé, comptes-rendus d'études scientifiques et congrès médicaux : retrouvez toute l'actualité de votre spécialité médicale sur esanum.