Rote-Hand-Brief zu Strimvelis

Es wurde ein Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie bei einem Patienten mit schwerem kombiniertem Immundefekt aufgrund von Adenosin-Desaminase-Mangel (ADA-SCID) 4,7 Jahre nach Behandlung mit Strimvelis® berichtet.

Erster Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie nach Insertionsonkogenese.

Es wurde ein Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie bei einem Patienten mit schwerem kombiniertem Immundefekt aufgrund von Adenosin-Desaminase-Mangel (ADA-SCID) 4,7 Jahre nach Behandlung mit Strimvelis® berichtet. Es wird angenommen, dass dieser Fall auf Insertionsonkogenese zurückzuführen ist.

Es wird empfohlen, Patienten langfristig zu überwachen. Die ersten elf Jahre sollte mindestens einmal jährlich sowie nach 13 und 15 Jahren ein Arztbesuch mit Differenzialblutbild, klinisch-chemischer Untersuchung und Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) erfolgen.

Strimvelis® ist eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für die humane Adenosin-Desaminase (ADA)-cDNA-Sequenz aus humanen hämatopoetischen Stamm-/Progenitorzellen (CD34+) codiert. Es wird angewendet bei ADA-SCID, wenn kein geeigneter Stammzellspender aus der Familie verfügbar ist.

Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® vom 13.03.2021

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

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