Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal® 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Einschränkung auf besondere Indikationsstellung und Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken.

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal^® 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Einschränkung der Anwendung auf besondere Indikationsstellungen und Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken

Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal^® 0,5 g sollen nur unter strenger Indikationsstellung, in denen es keine alternativen Arzneimittel gibt, angewendet werden. Hintergrund ist eine Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Wirkstoffhersteller Lampugnani Pharmaceutici SPA, wonach die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr in dem gebotenen Maß als gesichert bewertet werden kann. Bis zur Wiederherstellung der GMP-Konformität kann das Produkt nicht über den Großhandel, sondern ausschließlich von Krankenhäusern und Kliniken über den Direktvertrieb erworben werden.

Folgendes ist zu beachten:

• Propofol kann in den meisten Fällen als Alternativsubstanz angewendet werden, aber nicht immer.
• Bei nachgewiesener Soja-Allergie kann Propofol nicht eingesetzt werden (Kontraindikation laut Fachinformation).
• In der Neurochirurgie wird Thiopental als Reservemedikament zur Hirndrucksenkung eingesetzt.
• Etomidat ist wegen seiner Suppression der Nebennierenrindenfunktion kein gängiges Einleitungshypnotikum.
• Ketamin/S-Ketamin sind keine Einleitungshypnotika. Zur Vermeidung von Halluzinationen müssen diese in der Regel mit Benzodiazepinen oder Propofol supplementiert werden.

Thiopental gilt als unverzichtbar in folgenden Fällen:

• Hirndrucktherapie: Dieser Ansatz wird weiterhin von der Brain Traumata Foundation als Therapie bei therapieresistentem Hirndruckanstieg empfohlen.
• Kinderanästhesie: Bei Neu- und Frühgeborenen gibt es keine Zulassung für Propofol. Thiopental ist hier weiterhin ein gängiges intravenöses Anästhetikum.

Von der Einschränkung sind alle auf dem Markt befindlichen Chargen betroffen.

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal^® 0,5 g vom 16.08.2018

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207