Rote-Hand-Brief zu Xeljanz (Tofacitinib) ▼
Erste Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (ohne NMSC) bei der Verwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren.
Erste Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (ohne NMSC) bei der Verwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren.
Vorläufige Daten aus einer klinischen Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis deuten auf ein höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, NMSC) im Zusammenhang mit Tofacitinib im Vergleich zu einem TNF-Inhibitor hin.
- Ärzte sollten Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Tofacitinib gegeneinander abwägen.
- Die Empfehlungen der Produktinformation sollen beachtet werden.
- Patienten sollten die Einnahme von Tofacitinib nicht ohne vorherige Rücksprache mit ihrem Arzt beenden.
Tofacitinib wird angewendet zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis sowie bei Colitis ulcerosa.
In der randomisierten, kontrollierten Studie ORAL Surveillance (A3921133) wurde die Sicherheit von Tofacitinib (5 mg zweimal pro Tag; 10 mg zweimal pro Tag) im Vergleich zu einem TNF-alpha-Inhibitor bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Alter ab 50 Jahren untersucht, die mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen. Die Risiken scheinen bei beiden untersuchten Tofacitinib-Dosierungen zu bestehen. Derzeit erfolgt die weitere Auswertung der Daten.
▶ Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® vom 24.03.2021
Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207