Rote-Hand-Brief zu Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec)

Im Zusammenhang mit Onasemnogen-Abeparvovec wurde eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA) berichtet. Diese akute und lebensbedrohliche Erkrankung ist gekennzeichnet durch Thrombozytopenie, hämolytische Anämie und akute Nierenschädigung.

Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie.

Im Zusammenhang mit Onasemnogen-Abeparvovec wurde eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA) berichtet. Diese akute und lebensbedrohliche Erkrankung ist gekennzeichnet durch Thrombozytopenie, hämolytische Anämie und akute Nierenschädigung. Sie trat insbesondere in den ersten Wochen nach der Behandlung auf.

Onasemnogen-Abeparvovec wird angewendet zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA). Unter den insgesamt etwa 800 weltweit behandelten Patienten wurden fünf Fälle von TMA bestätigt. Zur TMA zählen das hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) sowie die thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP).

Die Produktinformation wird aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® vom 18.03.2021

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