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Vorzeigestudie zu Prostatakrebs gescheitert

Rund 60 000 vor allem ältere Männer in Deutschland stehen jedes Jahr vor der Frage: Was tun bei der relativ leichten Form von Prostatakrebs? Eine unabhängige Studie sollte das klären – und gilt nun als gescheitert.

Es sollte eine Vorzeigestudie über Prostatakrebs werden. Doch nach fast vier Jahren ziehen die Deutsche Krebshilfe sowie die gesetzlichen und privaten Krankenkassen die Reißleine und brechen die Förderung der “Prefere”-Studie zur Bewertung der Therapien bei Prostatakrebs ab. Sie hatten 25 Millionen Euro bis 2030 zugesagt. Einige wichtige Aspekte:

Was ist das für eine Studie?

Die Studie sollte mehr Klarheit bringen darüber, wie vergleichsweise leichter, früh diagnostizierter Prostatakrebs am besten therapiert wird. Zu Studienbeginn 2013 waren Superlative bemüht worden: Es sei die größte klinische Studie der Onkologie und das größte deutsche urologische Forschungsprojekt der vergangenen 50 Jahre.

Wie wollten Forscher die beste Behandlung finden?

Über vier Jahre wollten sie 7600 Patienten für die Studie gewinnen, sie behandeln und mehr als zehn Jahre beobachten. Vorgesehen war das Zulosen einer Therapie: Prostata-OP, Überwachung, Bestrahlung von außen beziehungsweise mit dauerhaft in der Prostata platzierten Strahlenquellen. Bis zu zwei Optionen konnten Patienten ausschließen. Unabhängig finanziert von Krebshilfe und Krankenkassen sollte “Prefere” einen echten Erkenntnisgewinn bringen. Denn schon länger sagen Kritiker, dass vor allem wirtschaftliche Gründe für radikale OPs bei Männern mit Prostatakrebs sprächen.

Woran scheiterte die Studie?

Vor allem an der Teilnehmerzahl: Lediglich rund 340 Männer erklärten sich bereit. Hinzu kam, dass der überwiegende Teil dieser Männer die Standardtherapien abwählte, OP und äußerliche Bestrahlung. Für aussagekräftige Ergebnisse wären daher mehr Teilnehmer nötig gewesen. Auch unter Urologen, die das Konzept Patienten vermitteln sollten, gab es laut Förderern nicht ausreichend Unterstützer.

Lag es an der Therapie-Auslosung, dass kaum Patienten mitmachten?

Das ist umstritten. Die willkürliche Verteilung (Randomisierung) ist gängig in Studien. Sie soll möglichst gleiche Versuchsbedingungen schaffen und zu verlässlichen Ergebnissen führen. Vertreter der Krebshilfe werten dieses Vorgehen nicht als Hürde. Lothar Weißbach, Vorstand der Stiftung Männergesundheit, bezeichnete es hingegen als patientenfern und als nicht zielführend bei dieser Fragestellung. Er sagte, Ethikkommissionen hätten von Beginn an Veto einlegen müssen.

Warum kam der Abbruch erst jetzt?

Kürzlich publizierte Studien zum gleichen Thema aus dem Ausland gaben wohl den Todesstoß. Allein nach Ergebnissen einer englischen Studie (“Protect”) sahen die Studienleiter von den Unikliniken Saarland und Ulm laut Krebshilfe keine Möglichkeit, weiterzumachen wie bisher.

Wie geht es jetzt weiter?

Im Kern sind es “Prefere”-Unterstützer und -Beteiligte, die weiteres Forschen zum Thema mit neuem Konzept anregen. Kritiker Weißbach hält das für unnötig, da internationale Studien bereits zu dem Schluss gekommen seien, dass die Therapien gleich wirksam sind und lediglich verschiedene Nebenwirkungen haben. Welche Option die beste ist, lasse sich nur für jeden Fall einzeln entscheiden, so Weißbach.

Wie viel vom Fördergeld ist noch übrig?

Bisher haben sich die Geldgeber dazu nicht geäußert. Die vorhandenen Studienteilnehmer sollen weiter betreut und beobachtet werden.

Was sagen Fachgesellschaften und Verbände?

“Die medizinische Fachgesellschaft der Urologen und der Berufsverband der Urologen müssen konstatieren, dass es trotz größter Anstrengungen aller Beteiligten nicht gelungen ist, die Therapiekonzepte beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mithilfe der Prefere-Studie zu untersuchen”, sagt DGU-Generalsekretär Prof. Dr. Maurice Stephan Michel. Der Präsident des Berufsverbands der Deutschen Urologen e.V., Dr. Axel Schroeder, betont: “DGU und BDU haben die 2013 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragte Studie unterstützt, um die Fragen der Wirksamkeit der Behandlungsstrategien, der Nebenwirkungen sowie der Auswirkungen auf die Lebensqualität auf höchstem Studienniveau zu prüfen und Prostatakrebspatienten in Zukunft mehr Entscheidungssicherheit bei der Wahl der Therapie zu ermöglichen.”