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Zweite Phase 3 Studie mit positiven Ergebnissen zu Tofacitinib

Positive Top-line-Ergebnisse der zweiten Phase 3 Studie OPAL Beyond mit Tofacitinib1 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA).

Positive Top-line-Ergebnisse der zweiten Phase 3 Studie OPAL Beyond mit Tofacitinib1 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA)

Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich 5 mg und 10 mg Tofacitinib (BID) bei erwachsenen Patienten mit aktiver PsA und unzureichendem klinischen Ansprechen auf mindestens einen TNF-Inhibitor. Dies ist die erste Studie zur PsA, die ausschließlich mit einem TNF-Inhibitor vorbehandelte Patienten einschließt.1

OPAL Beyond erreichte nach drei Monaten den primären Endpunkt der Wirksamkeit und zeigte im ACR 20 (American College of Rheumatology) sowie beim HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) eine statistisch signifikante Verbesserung (p<0,0001) unter Tofacitinib 5 mg BID und 10 mg BID im Vergleich zu Placebo.

“Die PsA bedarf dringend weiterer Behandlungsoptionen, da es viele Betroffene gibt, die auf die derzeit verfügbaren Therapien nicht gut ansprechen”, sagte Priv.-Doz. Dr. Peter-Andreas Löschmann, Medizinischer Direktor Pfizer Deutschland. “Die positiven Ergebnisse aus den beiden Phase 3 PsA-Studien – OPAL Broaden bei Patienten, die auf DMARDs nicht angesprochen haben, sowie OPAL Beyond bei Non-Respondern auf TNF-Inhibitoren, zeigen, dass Tofacitinib im Falle einer Zulassung eine weitere wichtige Behandlungsoption für PsA-Patienten darstellen könnte.”

Die Ergebnisse zur Sicherheit entsprachen den Daten, die in dem gesamten rheumatologischen klinischen Entwicklungsprogramm mit Tofacitinib beobachtet wurden.

OPAL Beyond ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, auf sechs Monate angelegte Phase 3 Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich 5 mg und 10 mg Tofacitinib bei Patienten mit aktiver PsA untersucht, die zumindest auf einen TNF-Inhibitor nicht ausreichend angesprochen haben oder bei denen Nebenwirkungen auftraten.1 In die Studie wurden 395 Patienten einbezogen, die randomisiert zu gleichen Teilen entweder 5 mg Tofacitinib BID, 10 mg Tofacitinib BID und Placebo erhielten. Die in die Studie einbezogenen Patienten mussten auf ein konventionelles synthetisches DMARD (csDMARD) als Hintergrundtherapie eingestellt sein und dessen Dosierung über den Studienzeitraum beibehalten.

Über das globale klinische Entwicklungsprogramm OPAL

Das globale klinische Entwicklungsprogramm OPAL umfasst zwei Phase 3 Studien, OPAL Broaden und OPAL Beyond, sowie die langfristige Erweiterungsstudie OPAL Balance. Diese drei Studien werden voraussichtlich die Basis für die Einreichung möglicher Zulassungsanträge in der Zukunft bilden. Die positiven Ergebnisse aus OPAL Broaden wurden im April 2016 bekannt gegeben. Detaillierte Ergebnisse aus OPAL Broaden und OPAL Beyond werden voraussichtlich im Rahmen einer zukünftigen wissenschaftlichen Veranstaltung präsentiert.

1Tofacitinib ist der einzige JAK-Inhibitor, der 2015 in die American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis aufgenommen wurde.