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"So ein bisschen Unterzuckerung – nicht schlimm?"

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat für die Rücknahme mehrerer neuer Antidiabetika vom Markt gesorgt. Es wird Zeit, dass das behördliche Prozedere selbst einer Nutzenbewertung unterzogen wird.

"So ein bisschen Unterzuckerung – nicht schlimm?" – diese rhetorische Frage stellte kürzlich Prof. Dirk Müller-Wieland bei der Jahrespressekonferenz der DDG in den Raum. Seine Antwort: Gesellschaftlich vielleicht nicht, individuell aber schon!

Der Diabetologe vom Universitätsklinikum der RWTH Aachen ist Vizepräsident und Mediensprecher der Fachgesellschaft. Und als solcher hat er in deutlichen Worten zum Ausdruck gebracht, wo es zwischen dem AMNOG und der Diabetologie hapert: Sinnvolle Therapieoptionen fallen einer unplausiblen frühen Nutzenbewertung und dem daran hängenden Preisdiktat zum Opfer. Die Folge: "Das therapeutische Spektrum ist in den allermeisten Ländern größer als in Deutschland", so Müller-Wieland.

AMNOG-Folgen: 8 von 27 neuen Antidiabetika vom Markt genommen

Ob das stimmt, können wir jetzt leider nicht so schnell nachprüfen. Aber bemerkenswert ist, wie viele neue Antidiabetika seit der Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) vor 6 Jahren vom Markt genommen wurden. Es waren immerhin 8 von insgesamt 27, also fast ein Drittel aller betroffenen Medikamente. Die Folgen haben viele von Ihnen im praktischen Alltag zu spüren bekommen. Irritierte, verunsicherte oder auch verärgerte Patienten haben Erklärungsbedarf und müssen umgestellt werden.

Zurecht? Beispiel Empagliflozin

Den aktuellsten Fall, auf den Müller-Wieland im Kontext seiner Bemerkung anspielte, stellt die Fixkombination aus Empagliflozin und Metformin (Synjardy®) dar. Das Präparat wurde vom Hersteller im vergangenen November "aus dem Markt zurückgezogen", was einen unmittelbaren Stopp des Abverkaufs in der Apotheke bedeutete. Und das, obwohl der G-BA der Kombination dieser Substanzen bei kardiovaskulär gesunden Diabetes-Patienten einen geringen und bei solchen mit kardiovaskulärer Vorbelastung sogar einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert hatte. Entgegen der Bewertung durch das IQWiG und entgegen seiner ersten eigenen Einschätzung.

Freilich erst nach erheblichen Protesten aus der Fachwelt, die die vorteilhaften Daten der EMPA-REG-OUTCOME-Studie zum Nutzen von Empagliflozin auch anderthalb Jahre nach ihrer Publikation unvermindert überzeugen. Aus Patientensicht ist auch das gegenüber anderen Therapieoptionen geringere Risiko für Hypoglykämien und Gewichtszunahme unter der SGLT2-Inhibition vorteilhaft.

Empagliflozin + Metformin: Zusatznutzen nur bei freier Kombination!??

Warum also hat der Pharmahersteller Boehringer sein Synjardy® vom Markt genommen? Der G-BA hätte gerne auch entsprechende Studiendaten zur Fixkombination von Empagliflozin und Metformin gehabt. Weil die nicht vorlagen, hat das Gremium dem Kombinationspräparat, anders als der freien Kombination der Einzelsubstanzen, die Anerkennung eines Zusatznutzens verweigert.

Und das bedeutet im deutschen AMNOG-System, dass für die anschließende (geheime) Preisverhandlung des Herstellers mit dem GKV-Spitzenverband das für die zweckmäßige Vergleichstherapie geltende Kostenniveau gesetzt ist. Bei den Sulfonylharnstoffen liegt das im Cent-Bereich. O-Ton Müller-Wieland: "Das ist schon sehr sportlich".

Tatsächlich muss man kein Vertreter der Pharmabranche sein, um hier ins Grübeln zu kommen. Denn beim Thema Compliance oder Adhärenz, wie es heute heißt, zählt bekanntlich jede Tablette, erst recht bei den überwiegend älteren und multimorbiden Diabetes-Patienten. Eine pharmazeutische Option, die das Therapieregime vereinfacht und den Applikationsaufwand verringert, bietet folglich einen impliziten medizinischen Nutzen. Die Entwicklungskosten des Herstellers im Rahmen der Erstattung zu ignorieren, erscheint in so einem Fall weder fair noch angebracht.

"Aktueller Unsinn": Beschluss zu Gliptinen

Und es droht weiteres Ungemach durch die kürzlich geschaffene Beschlusslage bei den DPP-4-Hemmern Sitagliptin und Saxagliptin. Müller-Wieland wird auch hier ziemlich deutlich und das sogar im schriftlichen Statement der offiziellen Pressemappe:

"Aktueller Unsinn: Fixkombination bei Gliptinen ist angeblich 'schlechter' als die Einnahme der Einzelsubstanzen. Diese Gefahr besteht aktuell für die ca. 1,5 Millionen Menschen, die in Deutschland mit den sogenannten Gliptinen behandelt werden. Hier wurden u.a. die Fixkombinationen ohne Zusatznutzen beurteilt, so dass die Einnahme der Einzelsubstanzen anerkannt wäre, aber die Kombination in einer Tablette nicht. Dies mag formal im Rahmen des IQWiG-Verfahrens richtig sein, medizinisch ist dies aber nicht plausibel, falsch, gegen die Interessen der Betroffenen und potenziell sogar kostensteigernd!"

Der Diabetologe brachte die Misere in seinem mündlichen Vortrag auf den Punkt: "Die Haftung ist beim Arzt, das Leid beim Patienten, aber die Entscheidungen werden ohne uns getroffen." Es ist schon sehr fragwürdig, dass bei den höchstrelevanten G-BA-Beschlüssen weder eine strukturierte Einbindung der Fachgesellschaften erfolgt, noch die Patientenvertretung über ein Stimmrecht verfügt. Von einer Evaluation und medizinischen Plausibilitätskontrolle der AMNOG-Ergebnisse im Sinne einer Nutzenbewertung (sic!) ganz zu schweigen.

Referenz:

"Ökonomisierung in der Medizin: Fällt die gute Versorgung von Menschen mit Diabetes dem Rotstift zum Opfer?" Jahrespressekonferenz der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG). Berlin, 16.03.2017.