EMA sperrt unverzüglich dieses Hustenmittel

Sperre für Fenspirid ist eine Vorsichtsmaßnahme

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mit sofortiger Wirkung Hustenmittel mit Fenspirid vorläufig gesperrt. Grund dafür sind wiederholte Berichte aus Studien, dass die Einnahme des Wirkstoffes die Herzfunktion beeinträchtigen könnte.

Die vorläufige Sperre von Fenspirid-haltigen Hustenmedikamenten basiere auf den Ergebnissen einiger nichtklinischer Studien, die zu dem Schluss gekommen waren, dass Fenspirid potenziell zur QT-Zeitverlängerung beim Menschen beitragen könnte. Damit scheint sich der bereits vorher postulierte Verdacht auf einen Zusammenhang zwischen Fenspirid und einer QT-Verlängerung zu erhärten. Dies wurde in einer begrenzten Anzahl von Fallberichten zuvor beschrieben.

Die Sperre sei zum derzeitigen Zeitpunkt jedoch eine reine Vorsichtsmaßnahme. Die EMA werde nun erst einmal die gesamte verfügbare Evidenz begutachten und daraus dann neue Handlungsempfehlungen ableiten. Ob die Marktzulassungen für Fenspirid-Medikamente in der EU dadurch geändert werden muss, bleibt offen.

Die EMA rät in der Zwischenzeit allen Ärztinnen und Ärzten, für den Zeitraum dieser Untersuchung den PatientInnen zu empfehlen, keine weiteren Fenspirid-haltigen Medikamente mehr einzunehmen. Bis dahin sei auf alternative Formulierungen verwiesen. Nach Abschluss der Untersuchung wird die EMA eine aktualisierte Empfehlung für medizinische Fachkreise herausgeben.

Die folgenden Medikamente sind von der Sperre betroffen: Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал und Сиресп.

Quelle: European Medicines Agency. Fenspiride containing medicinal products. 15 February 2019

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