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Kongress der Amerikanischen Diabetesgesellschaft: Alirocumab bei Diabetes und Canagliflozin-Outcome-Studien

"Alirocumab underwhelming in ODYSSEY Trials"

Vor wenigen Tagen wurden in San Diego die Ergebnisse von Studien über a.) den PCSK9-Hemmer Alirocumab (Praluent®) bei Diabetespatienten und b.) den SGLT2-Hemmer Canagliflozin (Invokana®) vorgestellt.

a) Resultate der beiden ODYSSEY-DM – Studien an >400 T2D-Patienten1 sowie eine Beurteilung von kardiologischer Seite2:

ADA, San Diego June 2017

"Alirocumab underwhelming in ODYSSEY Trials"

Robert Henry, ODYSSEY DM-Dyslipidemia: 413 T2D patients, 24 weeks alirocumab:
Non-HDL – cholesterol (total cholesterol minus HDL) lowered by 32%, LDL by 43% .
Fasting plasma glucose and HbA1c remained stable.

Lawrence Leiter, ODYSSEY DM-Insulin: 441 T2DM-patients (T1DM not presented), 24 weeks alirocumab: LDL  lowered by 48%. Glycemic control not changed.

Commentary by cardiologist John Mandrola: "The ODYSSEY results simply show something we already know: that PCSK9 inhibitors improve lipid profiles. What would be better is to show a reduction of outcomes".

After 24 weeks, however, CV outcome data would not be expected to be different from FOURNIER where no improvement was seen after this time period. Wait for ODYSSEY Outcomes study!

b) Das CANVAS-Programm CANVAS und CANVAS-R (renal endpoints trial):

Dieses untersuchte den SGLT2-Hemmer Canagliflozin bei 10.000 T2D-Patienten mit hohem kardiovaskulären (CV) Risiko. Die  Studiendauer betrug  188 (im  Mittel 126) Wochen. Primärer Endpunkt waren CV Tod, nicht-tödlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall (MACE).

Analysiert wurden auch Gesamt-Todesfälle, Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz Progression einer Albuminurie, ein renaler Komposit-Endpunkt (40% eGFR-Verminderung, Nierenersatztherapie, Tod) sowie die Amputationsraten. Dr. Bruce Neal aus Sydney präsentierte die Daten und führte aus, dass Canagliflozin das Risiko für MACE pro 1000 Patienten über 5 Jahre signifikant um 23% reduzierte, für Hospitalisationen wegen Herzinsuffizienz um 17%, und für Nierenereignisse um 16%.  Und er berichtete, dass in dieser Zeit  die Amputationsrate verdoppelt  gefunden wurde und 15 Patienten mehr amputiert werden mussten. Zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Canagliflozin meinte er, dass dieses zugunsten des Nutzens ausfalle. Die volle Publikation erschien zeitgleich online im NEJM3.

Im Anschluss fand eine rege Diskussion statt,  in der betont wurde, dass der CV Nutzen von Canagliflozin, wie man ihn auch in der EMPA-REG-Studie gesehen hatte, ein Klasseneffekt der SGLT2-Hemmer sein könnte. Mit den anderen SGLT2-Hemmern wurden jedoch keine erhöhten Amputationsraten gefunden.

Steven P. Marso von Kansas City sagte: "You have to think  about the net clinical benefit - so it is a MACE benefit minus the amputation, an irreversible complication… I would be hesitant to recommend prescribing this medication (canagliflozin) until we know more"4.

Literatur

(1) American Diabetes Association 2017 Scientific Sessions, June 11, 2017

(2) Marlene Busco: Alirocumab “underwhelming” in ODYSSEY trials in diabetes
http://www.medscape.com/viewarticle/881424_print

(3) New England Journal of Medicine published online June 12, 2017. Article

(4) Miriam E. Tucker: CANVAS: Experts spar on canagliflozin risk/benefit in diabetes
http://www.medscape.com/viewarticle/881719_print