Remdesivir: Zusatznutzen auch bei erweiterter Anwendung

In seiner Plenumssitzung am 07.07. hat der Gemeinsame Bundesausschuss ausschließlich über Ergebnisse der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel oder deren erweiterter Anwendung entschieden.

Remdesivir auch bei neuen Virusvarianten wirksam

Die Beratungen im Unterausschuss waren deshalb strittig, weil der GKV-Spitzenverband Zweifel daran hatte, ob die Ergebnisse der vorliegenden Studien auf die deutsche Versorgungssituation übertragbar sind und ob eine Wirksamkeit der Behandlung mit Remdesivir auch bei den neuen Virusvarianten unterstellt werden kann. Leistungserbringer und Patientenvertreter sahen dies anders. In diesem Zusammenhang berichtete der GBA-Vorsitzende Josef Hecken von einem Schreiben des Präsidenten des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM), Professor Karl Broich an das Bundesgesundheitsministerium, wonach  zwar keine hohe Evidenz für die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf deutsche Versorgungsverhältnisse zu erwarten seien, man aber gleichwohl davon ausgehen könne, dass Remdesivir auch bei neuen Virusvarianten wirksam sei.

Einen beträchtlichen Zusatznutzen sah der Bundesausschuss einstimmig für Abrocitinib zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Der Wirkstoff habe gegenüber der Vergleichstherapie hinsichtlich der Morbidität "signifikante Vorteile".

Lenvatinib und Pembrolizumab: signifikanter Gesamtüberlebensvorteil bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

Mit zwei gesonderten Entscheidungen bewertete der Bundesausschuss die Kombination von Lenvatinib und Pembrolizumab zur Behandlung des fortgeschrittenen Endometriumkarzinoms bei erwachsenen Patientinnen mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt. Auf der Basis vorliegender randomisierter klinischer Studien anerkannte der Bundesausschuss einstimmig einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, insbesondere aufgrund des signifikanten Gesamtüberlebensvorteils. Auch hinsichtlich der Symptomatik habe die Kombination Vorteile gezeigt. Keine Verbessere konnte für die Lebensqualität gezeigt werden, auch die Nebenwirkungen der Therapie können nachteilig sein.

Keinen Zusatznutzen sah der Bundesausschuss hingegen für die gleiche Kombination (Lenvatinib/Pembrolizumab) zur Behandlung von Erwachsenen mit einem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom als Erstlinientherapie. 

Amivantamab: kein Zusatznutzen bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom

Ebenfalls keinen Zusatznutzen erkannte der Bundesausschuss für den Wirkstoff Amivantamab zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom und aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstums-Faktor-Rezeptors nach Versagen einer platinbasierten Therapie. Der Hersteller hatte dazu keine kontrollierte Studie, sondern nur einen indirekten Vergleich vorgelegt und somit nach Auffassung des Bundesausschusses keine hinreichenden Daten für ein positives Votum geliefert.